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INFECCIONES GRAVES

Los pacientes tratados con REMICADE ®(infliximab) tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden provocar hospitalización o la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban tomando inmunosupresores concomitantes, como metotrexato o corticosteroides. Suspender REMICADE ® si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis.

Las infecciones notificadas incluyen:

  • Tuberculosis activa (TB), incluida la reactivación de la TB latente. Los pacientes presentaron con frecuencia enfermedad diseminada o extrapulmonar. Los pacientes deben someterse a pruebas de TB latente antes y durante el tratamiento con REMICADE®.1,2 El tratamiento para la infección latente debe iniciarse antes del tratamiento con REMICADE®.
  • Infecciones fúngicas invasivas, incluyendo histoplasmosis, coccidioidomicosis, candidiasis, aspergilosis, blastomicosis, neumocistosis y criptococosis. Los pacientes pueden presentar enfermedad diseminada, en lugar de localizada. Se debe considerar la terapia antifúngica empírica en pacientes con riesgo de infecciones fúngicas invasivas que desarrollen una enfermedad sistémica grave.
  • Infecciones bacterianas, virales y de otro tipo debidas a patógenos oportunistas, como Legionella, Listeria y Salmonella.

Los riesgos y beneficios del tratamiento con REMICADE® deben considerarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infección crónica o recurrente. Vigilar de cerca a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con REMICADE®, incluido el posible desarrollo de TB en pacientes que dieron negativo para la infección latente de TB antes de iniciar el tratamiento, que están en tratamiento para la tuberculosis latente o que fueron tratados previamente para la infección de TB.

El riesgo de infección puede ser mayor en pacientes mayores de 65 años, pacientes pediátricos, pacientes con enfermedades comórbidas y/o pacientes en tratamiento inmunosupresor concomitante. En ensayos clínicos, otras infecciones graves observadas en pacientes tratados con REMICADE ® incluyeron neumonía, celulitis, abscesos y úlceras cutáneas.

NEOPLASIAS MALIGNAS

Se han notificado linfomas y otras neoplasias malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, incluido REMICADE®. Aproximadamente la mitad de estos casos fueron linfomas, incluso linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin. Los otros casos representaron una variedad de neoplasias malignas, incluyendo neoplasias malignas raras que generalmente se asocian con inmunosupresión y neoplasias malignas que generalmente no se observan en niños y adolescentes. Las neoplasias malignas ocurrieron después de una mediana de 30 meses después de la primera dosis de tratamiento. La mayoría de los pacientes estaban recibiendo inmunosupresores concomitantes.

Se han notificado casos postcomercialización de linfoma hepatoesplénico de células T, un tipo raro de linfoma de células T, en pacientes tratados con bloqueantes del TNF, incluido REMICADE®. Estos casos han tenido un curso de la enfermedad muy agresivo y han sido mortales. La mayoría de los casos notificados de REMICADE ® se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayoría se produjeron en adolescentes y adultos jóvenes varones. Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina de forma concomitante con REMICADE® en el momento del diagnóstico o antes de él. Evalúe cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con REMICADE®, especialmente en estos tipos de pacientes.

En los ensayos clínicos de todos los bloqueantes del TNF, se observaron más casos de linfoma en comparación con los controles y la tasa esperada en la población general. Sin embargo, los pacientes con enfermedad de Crohn, artritis reumatoide o psoriasis en placas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma. En los ensayos clínicos de algunos inhibidores del TNF, incluido REMICADE®, se observaron más casos de otras neoplasias malignas en comparación con los controles. La tasa de estas neoplasias malignas entre los pacientes tratados con REMICADE® fue similar a la esperada en la población general, mientras que la tasa en los pacientes control fue inferior a la esperada. Se notificaron casos de leucemia aguda y crónica con el uso de bloqueadores del TNF después de la comercialización. Dado que se desconoce el papel potencial de los bloqueantes del TNF en el desarrollo de neoplasias malignas, se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con antecedentes o antecedentes de neoplasia maligna u otros factores de riesgo, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Se ha notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con terapia con bloqueadores del TNF, incluido REMICADE®. Se recomienda un examen periódico de la piel para todos los pacientes, en particular para aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.

Un estudio de cohortes retrospectivo basado en la población encontró un aumento de 2 a 3 veces en la incidencia de cáncer de cuello uterino invasivo en mujeres con artritis reumatoide tratadas con REMICADE® en comparación con pacientes sin tratamiento biológico previo o con la población general, en particular las mayores de 60 años. No se puede excluir una relación causal entre REMICADE® y el cáncer de cuello uterino. En las mujeres tratadas con REMICADE®deben continuar los exámenes periódicos de detección.

CONTRAINDICACIONES

El uso de REMICADE® en dosis > 5 mg / kg está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave. REMICADE® está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave previa al infliximab o a cualquiera de los componentes inactivos de REMICADE® o a cualquier proteína murina (las reacciones de hipersensibilidad graves han incluido anafilaxia, hipotensión y enfermedad del suero).

REACTIVACIÓN DE LA HEPATITIS B

Los bloqueadores del TNF, incluido REMICADE®, se han asociado con la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes portadores crónicos. Algunos casos fueron mortales. Los pacientes deben someterse a pruebas de infección por VHB antes de iniciar REMICADE®. Para los pacientes con resultado positivo, consulte a un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Tenga cuidado al recetar REMICADE® a pacientes identificados como portadores del VHB y vigile de cerca la infección activa por VHB durante y después de la finalización del tratamiento con REMICADE®. Suspender REMICADE ® en pacientes que desarrollen reactivación del VHB e iniciar el tratamiento antiviral con el tratamiento de soporte adecuado. Tenga cuidado al considerar la reanudación del tratamiento con REMICADE® y vigile de cerca a los pacientes.

HEPATOTOXICIDAD

Se han notificado reacciones hepáticas graves, incluyendo insuficiencia hepática aguda, ictericia, hepatitis y colestasis, en pacientes que recibieron REMICADE® después de la comercialización. Algunos casos fueron mortales o requirieron trasplante de hígado. En muchos casos, no se observaron elevaciones de las aminotransferasas antes del descubrimiento de daño hepático. Los pacientes con síntomas o signos de disfunción hepática deben ser evaluados en busca de evidencia de daño hepático. Si se presenta ictericia y/o aumentos marcados de las enzimas hepáticas (por ejemplo, ≥5 veces el límite superior de la normalidad), se debe suspender REMICADE® y se debe realizar una investigación exhaustiva de la anomalía.

INSUFICIENCIA CARDÍACA

En un estudio aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (Clase Funcional III/IV de la NYHA), se observaron tasas de mortalidad más altas y un mayor riesgo de hospitalización en la semana 28 a una dosis de 10 mg/kg y se observaron tasas más altas de eventos cardiovasculares a dosis de 5 mg/kg y 10 mg/kg. Ha habido informes postcomercialización de insuficiencia cardíaca de nueva aparición y empeoramiento, con y sin factores desencadenantes identificables. Los pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave que toman REMICADE ®(≤5 mg / kg) o los pacientes con insuficiencia cardíaca leve deben ser monitorizados estrechamente y el tratamiento debe interrumpirse si aparecen síntomas nuevos o que empeoran.

ACONTECIMIENTOS HEMATOLÓGICOS

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia (algunos mortales). La relación causal con la terapia REMICADE® sigue sin estar clara. Tenga precaución en los pacientes que tienen anomalías hematológicas significativas o antecedentes de anomalías hematológicas en curso. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si desarrollan signos y síntomas de discrasias sanguíneas o infección. Considere la posibilidad de suspender REMICADE® en pacientes que desarrollen anomalías hematológicas significativas.

HIPERSENSIBILIDAD

REMICADE® se ha asociado con reacciones de hipersensibilidad que difieren en su momento de aparición. Se han producido anafilaxia, urticaria aguda, disnea e hipotensión en asociación con infusiones de REMICADE®. Deben estar disponibles medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.

REACCIONES CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES DURANTE Y DESPUÉS DE LA PERFUSIÓN

Se han notificado accidentes cerebrovasculares graves, isquemia / infarto de miocardio (algunos mortales), hipotensión, hipertensión y arritmias durante y dentro de las 24 horas siguientes al inicio de la perfusión de REMICADE®. Se han notificado casos de pérdida visual transitoria durante o en las 2 horas siguientes a la perfusión de REMICADE®. Monitorizar a los pacientes durante la perfusión y, si se produce una reacción grave, interrumpir la perfusión. Maneje las reacciones de acuerdo con los signos y síntomas.

ACONTECIMIENTOS NEUROLÓGICOS

Los bloqueadores del TNF, incluido REMICADE®, se han asociado con manifestaciones de vasculitis sistémica en el SNC, convulsiones y nuevos episodios o exacerbaciones de trastornos desmielinizantes del SNC, como esclerosis múltiple y neuritis óptica, y trastornos desmielinizantes periféricos, incluido el síndrome de Guillain-Barré. Tenga cuidado al considerar REMICADE® en pacientes con estos trastornos y considere la interrupción si se desarrollan estos trastornos.

ADMINISTRACIÓN SIMULTÁNEA CON OTROS PRODUCTOS BIOLÓGICOS

No se recomienda el uso simultáneo de REMICADE® con anakinra, abatacept, tocilizumab u otros productos biológicos utilizados para tratar las mismas afecciones que REMICADE® debido a la posibilidad de un mayor riesgo de infección. Se debe tener cuidado al cambiar de un biológico a otro, ya que la actividad biológica superpuesta puede aumentar aún más el riesgo de infección.

AUTOINMUNIDAD

El tratamiento con REMICADE ® puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y al desarrollo de un síndrome similar al lupus. Suspender el tratamiento si se presentan síntomas de un síndrome similar al lupus.

VACUNAS Y USO DE VACUNAS VIVAS / AGENTES INFECCIOSOS TERAPÉUTICOS

Antes de iniciar REMICADE®, actualice las vacunas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes. No se deben administrar vacunas vivas ni agentes infecciosos terapéuticos con REMICADE® debido a la posibilidad de infecciones clínicas, incluidas infecciones diseminadas.

Se recomienda un período de espera de al menos 6 meses después del nacimiento antes de la administración de cualquier vacuna viva a bebés expuestos in utero a REMICADE®.

REACCIONES ADVERSAS

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en >el 10% de los pacientes tratados con REMICADE®incluyeron infecciones (por ejemplo, de las vías respiratorias superiores, sinusitis y faringitis), reacciones relacionadas con la infusión, dolor de cabeza y dolor abdominal.

Para obtener más información, consulte la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento de REMICADE®. Proporcione la Guía del medicamento a sus pacientes y fomente la discusión.

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