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La FDA approuve la mousse topique de minocycline pour la rosacée

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé la minocycline (mousse topique Zilxi, 1,5%), le premier traitement topique à la minocycline pour la rosacée.

Cette annonce permet à Menlo Therapeutics, une société pharmaceutique spécialisée qui se concentre sur les besoins non satisfaits en dermatologie, d’aller de l’avant avec le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée chez l’adulte.

Le nouveau traitement est 1 de plusieurs antibiotiques à large spectre appelés tétracyclines aux propriétés anti-inflammatoires. Ces médicaments sont utilisés de manière limitée chez certains patients en raison d’effets secondaires systémiques lorsqu’ils sont pris par voie orale.

Cependant, la nouvelle mousse topique peut délivrer efficacement et alternativement de la minocycline.

« C’est le seul produit contenant de la minocycline approuvé par la FDA pour la rosacée », a déclaré Iain Stuart, PhD, Directeur scientifique de Menlo, dans un communiqué. « La disponibilité d’une nouvelle formulation topique de cette molécule souligne nos efforts pour fournir des options de traitement innovantes aux patients qui souffrent de problèmes de peau difficiles à traiter. »

L’approbation est basée sur deux essais cliniques portant sur 1522 patients adultes. Dans chaque essai, les enquêteurs ont examiné des patients dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par un véhicule de 12 semaines.

Les chercheurs ont cherché des paramètres co-primaires du changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12 et de la proportion de sujets ayant réussi le traitement à la semaine 12 définie comme un score d’Évaluation globale de l’investigateur (IGA) de 0 ou 1, et au moins une amélioration de deux degrés de la valeur initiale à la semaine 12.

La mousse topique a atteint les deux paramètres co-primaires dans chaque essai clinique, montrant des améliorations statistiquement significatives du nombre de lésions inflammatoires et des scores d’IGA.

Les patients atteints de rosacée souffrent généralement d’un large éventail de symptômes, y compris une rougeur profonde du visage, une télangiectasie et des papules et des pustules.

« Cette approbation est une bonne nouvelle pour les cliniciens et les patients qui recherchent de nouvelles options pour ce trouble de la peau difficile à traiter », a déclaré David Domzalski, Directeur général de Menlo, dans un communiqué. « ZILXI est un tournant potentiel dans le traitement de la rosacée, offrant à des millions de personnes une nouvelle option de traitement bien tolérée et efficace. »

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