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La FDA approuve le Premier Comprimé Contraceptif Oral à Croquer

Nov. 14, 2003 today La FDA a approuvé aujourd’hui Ovcon 35, un contraceptif oral à la menthe verte qui peut être mâché et avalé. Cette nouvelle version d’Ovcon 35, indiquée pour la prévention de la grossesse, offre une alternative de plus aux nombreux types de contraceptifs oraux actuellement sur le marché. Ovcon 35 contient un progestatif (noréthindrone) et un œstrogène (éthinylestradiol) présents dans les produits déjà commercialisés.

Le mode d’emploi indique aux femmes que la pilule peut être avalée entière ou avalée. Si la pilule est mâchée puis avalée, la femme devraitboire un verre plein (8 onces) de liquide immédiatement après afin que la totalité du médicament atteigne l’estomac et qu’aucun résidu ne reste dans la bouche.

Ovcon 35 n’est disponible qu’en régime de 28 jours. Chaque emballage contient 21 comprimés blancs ronds, avec de la noréthindrone et de l’éthinylestradiol suivis de sept comprimés verts (inactifs) pour compléter un cycle de 4 semaines.

Comme les autres pilules contraceptives, Ovcon 35 est efficace pour la prévention de la grossesse lorsqu’il est utilisé comme indiqué. Les risques d’utilisation de ce produit sont similaires àceux de toutes les pilules contraceptives et comprennent un risque accru de caillots sanguins, de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. L’étiquetage comporte également l’avertissement que les cigarettesfumer par les femmes, en particulier de plus de 35 ans, augmente le risque d’effets secondaires graves de l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.

Le produit est fabriqué par Bristol Myers Squibb Company, Princeton, New Jersey, et sera commercialisé par Warner Chilcott, Inc., Rockaway, New Jersey
Source: États-Unis Food &Communiqué de presse de la Drug Administration #T03-74, le 14 novembre 2003
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