Articles

FDA jóváhagyja minociklin topikális hab Rosacea

az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta minociklin (zilxi topikális hab, 1,5%), az első minden lokális minociklin kezelés rosacea.

a bejelentés lehetővé teszi a Menlo Therapeutics, egy speciális gyógyszeripari vállalat, amely a bőrgyógyászat kielégítetlen igényeire összpontosít, előrelépni a gyulladásos rosacea elváltozások kezelésében felnőtteknél.

az új kezelés több széles spektrumú antibiotikum közül 1, az úgynevezett tetraciklinek gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal. Ezeket a gyógyszereket néhány betegnél korlátozottan alkalmazzák szájon át történő szisztémás mellékhatások miatt.

az új helyi hab azonban hatékonyan képes minociklint szállítani.

“Ez az egyetlen olyan termék, amely minociklint tartalmaz, amelyet az FDA jóváhagyott a rosacea számára” – mondta Iain Stuart, PhD, a Menlo tudományos vezetője. “Ennek a molekulának egy új, lokális megfogalmazása aláhúzza erőfeszítéseinket, hogy innovatív kezelési lehetőségeket biztosítsunk azoknak a betegeknek, akik nehezen kezelhető bőrbetegségekben szenvednek.”

a jóváhagyás 1522 felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokon alapul. Minden vizsgálatban a nyomozók 12 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, jármű-kontrollos vizsgálatban vizsgálták a betegeket.

a vizsgálók a gyulladásos léziók számának a 12.héten a kiindulási értékhez viszonyított abszolút változásának, valamint a 12. héten sikerrel kezelt betegek arányának elsődleges végpontjait keresték, amelyek meghatározása szerint a vizsgáló globális értékelési (IGA) pontszáma 0 vagy 1 volt, és legalább két fokozatú javulás a kiindulási értéktől a 12. hétig.

a lokális hab mindegyik klinikai vizsgálatban megfelelt mindkét elsődleges végpontnak, ami statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a gyulladásos léziók számában és az IGA pontszámokban.

a Rosacea-betegek gyakran a tünetek széles skálájától szenvednek, beleértve a mély arcvörösséget, a telangiectasiát, valamint a papulákat és pustulákat.”ez a jóváhagyás örvendetes hír a klinikusok és a betegek számára, akik új lehetőségeket keresnek erre a nehezen kezelhető bőrbetegségre” – mondta David Domzalski, a Menlo vezérigazgatója. “A zilxi potenciális fordulópont a rosacea kezelésében, amely emberek millióinak nyújt új kezelési lehetőséget, amely jól tolerálható és hatékony.”

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.