Articles

Infusion Resources

súlyos fertőzések

a REMICADE (infliximab) – al kezelt betegeknél fokozott a kockázata a kórházi ellátáshoz vagy halálhoz vezető súlyos fertőzések kialakulásának. A legtöbb beteg, akiknél ezek a fertőzések kialakultak, egyidejűleg immunszuppresszánsokat, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat szedett. Ha a betegnél súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, abba kell hagyni a Remicade-kezelést.

jelentett fertőzések a következők:

  • aktív tuberkulózis (TB), beleértve a látens TBC reaktiválódását. Gyakran disszeminált vagy extrapulmonalis betegségben szenvedő betegek. A REMICADE-kezelés előtt és alatt a betegeknél latens TBC-t kell vizsgálni.1,2 a látens fertőzés kezelését a REMICADE-kezelés előtt kell elkezdeni.
  • invazív gombás fertőzések, beleértve a histoplasmosist, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillosis, blastomycosis, pneumocystosis és cryptococcosis. A betegek disszeminált, nem pedig lokalizált betegséggel jelentkezhetnek. Az empirikus gombaellenes kezelést mérlegelni kell az invazív gombafertőzések kockázatának kitett betegeknél, akiknél súlyos szisztémás betegség alakul ki.
  • bakteriális, vírusos és egyéb fertőzések opportunista kórokozók, köztük Legionella, Listeria és Salmonella miatt.

krónikus vagy kiújuló fertőzésben szenvedő betegek kezelésének megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell a REMICADE-kezelés előnyeit és kockázatait. A REMICADE-kezelés alatt és után a betegek szoros figyelemmel kísérik a fertőzés jeleinek és tüneteinek kialakulását, beleértve a TBC esetleges kialakulását azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt látens TBC-fertőzés negatívnak bizonyult, akik látens TBC-kezelés alatt állnak, vagy akiket korábban TBC-fertőzés miatt kezeltek.

a fertőzés kockázata magasabb lehet a 65 évesnél idősebb betegeknél, gyermekgyógyászati betegeknél, társbetegségben szenvedő betegeknél és/vagy egyidejűleg immunszuppresszáns kezelésben részesülő betegeknél. A klinikai vizsgálatok során a REMICADE-del kezelt betegeknél megfigyelt egyéb súlyos fertőzések közé tartozott a pneumonia, cellulitis, abscessus és a bőr kifekélyesedése.

malignitások

lymphomát és más malignitásokat jelentettek TNF-blokkolókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél, beleértve a Remicade-et is. Ezeknek az eseteknek körülbelül a fele lymphoma volt, beleértve a Hodgkin-és non-Hodgkin-limfómát. A többi eset különböző rosszindulatú daganatokat jelentett, köztük ritka rosszindulatú daganatokat, amelyek általában immunszuppresszióval társulnak, valamint olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeket gyermekeknél és serdülőknél általában nem figyeltek meg. A rosszindulatú daganatok a kezelés első dózisa után átlagosan 30 hónappal jelentkeztek. A betegek többsége egyidejűleg immunszuppresszánsokat is kapott.

a forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomáról, a T-sejtes lymphoma egy ritka típusáról számoltak be TNF-blokkolókkal kezelt betegeknél, beleértve a Remicade-et is. Ezeknek az eseteknek nagyon agresszív betegségük volt, és végzetesek voltak. A jelentett Remicade-es esetek többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, a legtöbb pedig serdülő és fiatal felnőtt férfiakban fordult elő. A diagnózis felállításakor vagy azt megelőzően szinte mindegyik beteg részesült azatioprin vagy 6-merkaptopurin kezelésben a REMICADE-CC-vel egyidejűleg. Gondosan mérlegelje a Remicade-kezelés előnyeit és kockázatait, különösen ezekben a betegtípusokban.

az összes TNF-blokkolóval végzett klinikai vizsgálatokban több lymphoma esetet figyeltek meg a kontrollokhoz képest, és az általános populációban várható gyakoriságot. A Crohn-betegségben, rheumatoid arthritisben vagy plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél azonban nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata. Egyes TNF-inhibitorokkal, köztük a REMICADE-inhibitorokkal végzett klinikai vizsgálatokban a kontrollokhoz képest több egyéb malignus megbetegedést figyeltek meg. Ezeknek a rosszindulatú daganatoknak az aránya a REMICADE-del kezelt betegek körében hasonló volt az általános populációban várthoz, míg a kontroll betegeknél a vártnál alacsonyabb volt. A TNF-blokkoló forgalomba hozatalát követően akut és krónikus leukémia eseteiről számoltak be. Mivel a TNF-blokkolók potenciális szerepe a rosszindulatú daganatok kialakulásában nem ismert, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésének mérlegelésekor, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy korábban rosszindulatú daganat vagy más kockázati tényezők, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szerepel.

melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél, beleértve a Remicade-et is. Időszakos bőrvizsgálat ajánlott minden beteg számára, különösen azoknál, akiknél a bőrrák kockázati tényezői vannak.

egy populáción alapuló retrospektív kohorsz vizsgálat az invazív méhnyakrák előfordulási gyakoriságának 2-3 – szoros növekedését mutatta rheumatoid arthritisben szenvedő, REMICADE-vel kezelt nőknél, összehasonlítva a biologics-NA-ban szenvedő betegekkel vagy az Általános populációval, különösen a 60 év felettiekkel. Nem zárható ki ok-okozati összefüggés a Remicade-kezelés és a méhnyakrák között. Az időszakos szűrést folytatni kell a REMICADE-vel kezelt nőknél.

ellenjavallatok

a Remicade a>5 mg / ttkg dózisban ellenjavallt közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A REMICADE++ ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel az infliximabbal vagy a REMICADE antioxidánsok bármely inaktív összetevőjével vagy bármely egérfehérjével szemben (a súlyos túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxia, a hypotonia és a szérumbetegség).

HEPATITIS B reaktiváció

a TNF-blokkolók, beleértve a REMICADE-et is, krónikus hordozó betegeknél a hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódásával jártak együtt. Néhány eset végzetes volt. A REMICADE-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a betegek HBV-fertőzöttségét. Azoknál a betegeknél, akiknél a teszt pozitív, forduljon a hepatitis B kezelésében jártas orvoshoz.legyen óvatos, amikor a REMICADE-t HBV hordozóként azonosított betegeknek rendeli, és szorosan ellenőrizze az aktív HBV-fertőzést a REMICADE-kezelés alatt és azt követően. Abba kell hagyni a REMICADE-ot azoknál a betegeknél, akiknél HBV reaktiváció alakul ki, és megfelelő szupportív kezeléssel antivirális terápiát kezdenek. Legyen körültekintő a Remicade-kezelés folytatásának mérlegelésekor, és gondosan monitorozza a betegeket.

hepatotoxicitás

súlyos májreakciókról, köztük akut májelégtelenségről, sárgaságról, hepatitisről és cholestasisról számoltak be a REMICADE-et kapó betegeknél a forgalomba hozatalt követően. Néhány eset halálos kimenetelű volt, vagy májátültetésre volt szükség. Az aminotranszferáz-szint emelkedését sok esetben nem figyelték meg a májkárosodás felfedezése előtt. A májműködési zavar tüneteit vagy jeleit mutató betegeknél meg kell vizsgálni a májkárosodás jeleit. Ha sárgaság és / vagy a májenzimek jelentős emelkedése (pl. a normál érték felső határának 5-szöröse) alakul ki, a Remicade-t abba kell hagyni, és a rendellenességet alaposan ki kell vizsgálni.

szívelégtelenség

egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (NYHA III/IV funkcionális stádium) szenvedő betegeken magasabb mortalitást és a kórházi kezelés magasabb kockázatát figyelték meg a 28.héten 10 mg/ttkg adag mellett, és magasabb kardiovaszkuláris eseményeket figyeltek meg mind 5 mg/ttkg, mind 10 mg / ttkg adag mellett. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak a szívelégtelenség kialakulásáról és súlyosbodásáról, azonosítható kiváltó tényezőkkel és anélkül. A mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő, REMICADE (5 mg/ttkg) vagy enyhe szívelégtelenségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kezelést abba kell hagyni, ha új vagy súlyosbodó tünetek jelentkeznek.

hematológiai események

leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia és pancytopenia eseteit jelentették (néhány esetben halálos kimenetelű). A Remicade-kezelés ok-okozati összefüggése továbbra sem tisztázott. Legyen óvatos azoknál a betegeknél, akiknek folyamatos vagy anamnézisében jelentős hematológiai rendellenességek vannak. Javasoljuk a betegeknek, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha vérdiszkrázia vagy fertőzés jeleit és tüneteit észlelik. Jelentős hematológiai rendellenességek kialakulása esetén mérlegelni kell a Remicade-kezelés abbahagyását.

túlérzékenységi

a Remicade-ból származó bitcoinokat túlérzékenységi reakciókkal hozták összefüggésbe, amelyek megjelenési idejükben eltérőek. Anaphylaxia, akut urticaria, dyspnoe és hypotonia fordult elő a Remicade-ből adott infúziókkal összefüggésben. A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.

cardiovascularis és cerebrovascularis reakciók az infúzió alatt és után

súlyos cerebrovascularis baleseteket, myocardialis ischaemiát/infarctust (némely esetben halálos kimenetelű), hypotoniát, hypertoniát és arrhythmiákat jelentettek a Remicade ++ infúzió beadása alatt és azt követő 24 órán belül. Átmeneti látászavar eseteiről számoltak be a Remicade-i infúzió alatt vagy azt követő 2 órán belül. Az infúzió alatt monitorozni kell a betegeket, és ha súlyos reakció lép fel, abba kell hagyni az infúziót. Kezelje a reakciókat a jelek és tünetek szerint.

neurológiai események

a TNF-blokkolók, beleértve a Remicade-féle antioxidánsokat, a szisztémás vasculitis központi idegrendszeri megnyilvánulásával, görcsrohamokkal, valamint a központi idegrendszeri demyelinisatiós rendellenességek, köztük a sclerosis multiplex és a látóideg-gyulladás, valamint a perifériás demyelinisatiós rendellenességek, köztük a Guillain-Barraszindróma újonnan kialakuló vagy exacerbatiójával társultak. Legyen körültekintő, ha a Remicade-ot ilyen rendellenességben szenvedő betegeknél mérlegelik, és mérlegelje a kezelés abbahagyását, ha ezek a rendellenességek kialakulnak.

más biológiai szerekkel való egyidejű alkalmazás

a Remicade-féle (!) szövődmények kezelésére alkalmazott) szövődmények anakinra, abatacept, tocilizumab vagy más biológiai szer együttes alkalmazása nem javasolt, mivel fennáll a fertőzés fokozott kockázata. Óvatosan kell eljárni az egyik biológiai tevékenységről a másikra történő átálláskor, mivel az átfedő biológiai aktivitás tovább növelheti a fertőzés kockázatát.

autoimmunitás

a Remicade-kezelés autoantitestek képződését és lupus-szerű szindróma kialakulását eredményezheti. Hagyja abba a kezelést, ha lupus-szerű szindróma tünetei alakulnak ki.

oltások és élő vakcinák/terápiás fertőző ágensek alkalmazása

a Remicade-kezelés megkezdése előtt aktualizálni kell az oltásokat az aktuális oltási irányelveknek megfelelően. A klinikai fertőzések lehetősége miatt, beleértve a disszeminált fertőzéseket is, nem szabad élő vakcinákat vagy terápiás hatású fertőző ágenseket adni a Remicade-vel együtt.

a születést követően legalább 6 hónapos várakozási idő javasolt, mielőtt bármilyen élő vakcinát adnának be a méhen belüli Remicade-nak kitett csecsemőknek.

mellékhatások

a klinikai vizsgálatokban a REMICADE-vel kezelt betegek>10%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások közé tartoztak a fertőzések (pl. felső légúti fertőzések, sinusitis és pharyngitis), az infúzióval összefüggő reakciók, fejfájás és hasi fájdalom.

további információért kérjük, olvassa el a REMICADE inhibitorok teljes alkalmazási előírását és gyógyszerelési útmutatóját. Adja meg a gyógyszeres útmutatót a betegeknek, és ösztönözze a vitát.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.