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FDAは酒のためのミノサイクリンの項目泡を承認します

米国の食品医薬品局(FDA)はミノサイクリン(Zilxiの項目泡、1.5%)、酒のための最初のあらゆる項目

この発表により、皮膚科の満たされていないニーズに焦点を当てた専門製薬会社であるMenlo Therapeuticsは、成人の炎症性酒さ病変の治療を進めることができます。

新しい治療法は、抗炎症特性を有するテトラサイクリンと呼ばれるいくつかの広域抗生物質の1つです。 これらの薬物は、経口的に摂取された場合の全身性副作用のために、一部の患者で限定的に使用される。

しかし、新しい局所発泡体は、効果的かつ代替的にミノサイクリンを送達することができる。

“これは、酒さのためにFDAによって承認されたミノサイクリンを含む唯一の製品である、”Iain Stuart、PhD、Menloの最高科学責任者は、声明で述べています。 “この分子の新しい局所製剤の利用可能性は、皮膚の状態を治療することが困難に苦しむ患者に革新的な治療選択肢を提供するための私たちの努力”

承認は、1522人の成人患者を含む臨床試験のペアに基づいています。 各試験では、研究者らは、12週間の多施設、無作為化、二重盲検、車両制御試験で患者を検討した。

研究者は、第12週の炎症性病変数のベースラインからの絶対的な変化と、第12週の治療成功を有する被験者の割合を、研究者グローバルアセスメント(IGA)スコア0または1として定義し、ベースラインから第12週まで少なくとも二グレードの改善を求めた。

局所発泡体は、各臨床試験において両方の共一次エンドポイントを満たし、炎症性病変数およびIGAスコアにおいて統計的に有意な改善を示した。酒さの患者は一般に深い顔の赤み、telangiectasiaおよび丘疹およびpustulesを含む徴候の広い範囲に、苦しみます。

酒さの患者は深い顔の赤み、telangiectasiaおよび丘疹およびpustulesを含

“この承認は、皮膚疾患を治療することが困難なこのための新しい選択肢を求める臨床医や患者のための歓迎されたニュースである、”David Domzalski、メンロの最高経営責任者は、声明の中で述べています。 “ZILXIは十分容認され、有効の新しい処置の選択を何百万の人々に与えるrosaceaの処置の潜在的な転換点である。”

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