Articles

Infusjonsressurser

ALVORLIGE INFEKSJONER

Pasienter behandlet MED REMICADE® (infliksimab) har økt risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner som kan føre til sykehusinnleggelse eller død. De fleste pasientene som utviklet disse infeksjonene tok samtidig immunsuppressive midler som metotreksat eller kortikosteroider. Seponer remicade® dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.

Rapporterte infeksjoner inkluderer:

  • Aktiv tuberkulose (TB), inkludert reaktivering av latent TB. Pasienter som ofte får disseminert eller ekstrapulmonal sykdom. Pasienter bør testes for latent TB før og under behandling med REMICADE®.1,2 behandling for latent infeksjon bør initieres før behandling med REMICADE®.Invasive soppinfeksjoner, inkludert histoplasmose, koksidioidomykose, candidiasis, aspergillose, blastomykose, pneumocystose og kryptokokker. Pasienter kan presentere med disseminert, snarere enn lokalisert, sykdom. Empirisk antifungal behandling bør vurderes hos pasienter med risiko for invasive soppinfeksjoner som utvikler alvorlig systemisk sykdom.Bakterielle, virale og andre infeksjoner på grunn av opportunistiske patogener, inkludert Legionella, Listeria og Salmonella.

nytte og risiko ved BEHANDLING med REMICADE® bør vurderes nøye før oppstart av behandling hos pasienter med kronisk eller tilbakevendende infeksjon. Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter BEHANDLING MED REMICADE®, inkludert mulig UTVIKLING AV TB hos pasienter som testet negativt for latent TB-infeksjon før behandlingsstart, som behandles for latent TB, eller som tidligere ble behandlet for TB-infeksjon.

Infeksjonsrisiko kan være høyere hos pasienter over 65 år, pediatriske pasienter, pasienter med komorbide tilstander og / eller pasienter som samtidig får immunsuppressiv behandling. I kliniske studier inkluderte andre alvorlige infeksjoner observert hos pasienter behandlet MED REMICADE® pneumoni, cellulitt, abscess og hudsår.

MALIGNITETER

Lymfom og Andre maligniteter, noen fatale, er rapportert hos barn og ungdom behandlet med TNF-hemmere, inkludert REMICADE®. Omtrent halvparten av disse tilfellene var lymfomer, Inkludert Hodgkins og non-Hodgkins lymfom. De andre tilfellene representerte en rekke maligniteter, inkludert sjeldne maligniteter som vanligvis er forbundet med immunsuppresjon og maligniteter som vanligvis ikke observeres hos barn og ungdom. Malignitetene oppstod etter en median på 30 måneder etter den første dosen av behandlingen. De fleste pasientene fikk samtidig immunsuppressive midler.

tilfeller av hepatosplenisk t-cellelymfom, en sjelden type t-cellelymfom, er rapportert Etter Markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert REMICADE®. Disse tilfellene har hatt et svært aggressivt sykdomsforløp og har vært dødelig. De fleste rapporterte TILFELLENE MED REMICADE® har forekommet hos Pasienter Med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og de fleste var hos ungdom og unge voksne menn. Nesten alle disse pasientene hadde fått behandling med azatioprin eller 6-merkaptopurin samtidig med REMICADE® ved eller før diagnose. Risikoene og fordelene ved BEHANDLING med REMICADE® vurderes nøye, spesielt for disse pasienttypene.

i kliniske studier med ALLE tnf-blokkere ble det observert flere tilfeller av lymfom sammenlignet med kontroller og forventet frekvens i den generelle populasjonen. Pasienter Med Crohns sykdom, revmatoid artritt eller plakkpsoriasis kan imidlertid ha høyere risiko for å utvikle lymfom. I kliniske studier med NOEN TNF-hemmere, inkludert REMICADE®, ble det observert flere tilfeller av andre maligniteter sammenlignet med kontroller. Frekvensen av disse malignitetene hos pasienter behandlet MED REMICADE® var lik den som forventes i den generelle populasjonen, mens frekvensen hos kontrollpasienter var lavere enn forventet. Tilfeller av akutt og kronisk leukemi er rapportert ved bruk AV tnf-blokker etter markedsføring. Da DEN potensielle rollen TNF-blokkere har i utviklingen av maligniteter ikke er kjent, bør det utvises forsiktighet ved vurdering av behandling av pasienter med nåværende eller tidligere malignitet eller andre risikofaktorer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Melanom og Merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter behandlet med tnf-blokker, inkludert REMICADE®. Periodisk hudundersøkelse anbefales for alle pasienter, spesielt de med risikofaktorer for hudkreft.

en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie fant en 2 til 3 ganger økning i insidensen av invasiv livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med REMICADE® sammenlignet med biologiske-naï pasienter eller den generelle populasjonen, spesielt de over 60 år. En årsakssammenheng mellom REMICADE® og livmorhalskreft kan ikke utelukkes. Periodisk screening bør fortsette hos kvinner som behandles MED REMICADE hryvnias.

KONTRAINDIKASJONER

BRUK AV REMICADE® ved doser > 5 mg / kg er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt. REMICADE® er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor infliksimab eller noen av de inaktive innholdsstoffene i REMICADE® eller andre murine proteiner (alvorlige overfølsomhetsreaksjoner har inkludert anafylaksi, hypotensjon og serumsyke).

HEPATITT B-REAKTIVERING

TNF-blokkere, inkludert REMICADE®, har vært forbundet med reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos pasienter som er kroniske bærere. Noen tilfeller var dødelige. Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før OPPSTART AV REMICADE®. Vis forsiktighet ved forskrivning AV REMICADE® for pasienter identifisert som bærere AV HBV, og overvåk nøye for aktiv HBV-infeksjon under OG etter avsluttet behandling med REMICADE® Seponer REMICADE® hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og initierer antiviral behandling med egnet støttebehandling. Vær forsiktig når du vurderer å gjenoppta remicade® og monitorere pasientene nøye.

LEVERTOKSISITET

Alvorlige leverreaksjoner, inkludert akutt leversvikt, gulsott, hepatitt og kolestase, er rapportert hos pasienter som har fått remicade® etter markedsføring. Noen tilfeller var fatale eller krevde levertransplantasjon. Økning i Aminotransferase ble ikke observert før det ble oppdaget leverskade i mange tilfeller. Pasienter med symptomer eller tegn på leverdysfunksjon bør evalueres for tegn på leverskade. Hvis gulsott og/eller markert økning i leverenzymer (f.eks. ≥5 ganger øvre normalgrense) utvikles, bør REMICADE® seponeres, og en grundig undersøkelse av abnormiteten bør foretas.

HJERTESVIKT

i en randomisert, placebokontrollert studie med pasienter med moderat ELLER alvorlig hjertesvikt (Nyha Funksjonsklasse III / IV), ble høyere mortalitet og høyere risiko for sykehusinnleggelse observert Ved uke 28 ved en dose på 10 mg/kg og høyere forekomst av kardiovaskulære hendelser ble observert ved både 5 mg/kg og 10 mg / kg. Etter markedsføring har det vært rapporter om nye tilfeller og forverring av hjertesvikt, med og uten identifiserbare utløsende faktorer. Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt som tar REMICADE® (≤5 mg/kg) eller pasienter med mild hjertesvikt bør overvåkes nøye og behandlingen bør seponeres dersom nye eller forverrede symptomer oppstår.

HEMATOLOGISKE HENDELSER

Tilfeller av leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni og pancytopeni (noen fatale) er rapportert. Årsakssammenhengen til behandling MED REMICADE® er fortsatt uklar. Utvis forsiktighet hos pasienter som har pågående eller en historie med betydelige hematologiske abnormiteter. Råde pasienter til å søke øyeblikkelig legehjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier eller infeksjon. Seponering AV REMICADE® bør vurderes hos pasienter som utvikler signifikante hematologiske abnormiteter.

HYPERSENSITIVITET

REMICADE® har vært forbundet med overfølsomhetsreaksjoner som varierer i tidspunktet for utbruddet. Anafylaksi, akutt urtikaria, dyspnø og hypotensjon har forekommet i forbindelse med infusjoner AV REMICADE®. Medisiner for behandling av overfølsomhetsreaksjoner bør være tilgjengelige.

KARDIOVASKULÆRE OG CEREBROVASKULÆRE REAKSJONER under OG ETTER INFUSJON

Alvorlige cerebrovaskulære hendelser, myokardiskemi /infarkt(noen fatale), hypotensjon, hypertensjon og arytmier er rapportert under og innen 24 timer etter oppstart AV remicade® infusjon. Tilfeller av forbigående synstap er rapportert i løpet AV ELLER innen 2 timer etter INFUSJON MED REMICADE®. Overvåk pasienter under infusjon, og hvis en alvorlig reaksjon oppstår, avbryt infusjonen. Behandle reaksjoner i henhold til tegn og symptomer.

NEVROLOGISKE HENDELSER

TNF-hemmere, inkludert REMICADE hryvnias, har vært forbundet MED CNS-manifestasjon av systemisk vaskulitt, krampeanfall og ny debut eller forverring AV CNS-demyeliniserende lidelser, inkludert multippel sklerose og optisk nevritt, og perifere demyeliniserende lidelser, inkludert Guillain-Barré syndrom. Utvis forsiktighet ved vurdering AV remicade® hos pasienter med disse lidelsene og vurder seponering dersom disse lidelsene utvikles.

SAMTIDIG ADMINISTRASJON med ANDRE BIOLOGISKE legemidler

Samtidig bruk AV REMICADE® med anakinra, abatacept, tocilizumab eller andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme tilstandene SOM REMICADE® anbefales ikke på grunn av muligheten for økt infeksjonsrisiko. Forsiktighet bør utvises ved bytte fra en biologisk til en annen, da overlappende biologisk aktivitet kan øke risikoen for infeksjon ytterligere.

AUTOIMMUNITET

BEHANDLING MED REMICADE® kan resultere i dannelse av autoantistoffer og i utvikling av et lupus-lignende syndrom. Avbryt behandlingen hvis symptomer på et lupus-lignende syndrom utvikles.

VAKSINASJONER og BRUK AV LEVENDE VAKSINER/TERAPEUTISKE SMITTESTOFFER

før OPPSTART AV REMICADE®, oppdater vaksinasjoner i henhold til gjeldende vaksinasjonsretningslinjer. Levende vaksiner eller terapeutiske infeksiøse agens bør ikke gis SAMMEN MED REMICADE® på grunn av muligheten for kliniske infeksjoner, inkludert disseminerte infeksjoner.

det anbefales minst en 6 måneders ventetid etter fødsel før administrering av levende vaksine til spedbarn eksponert for REMICADE®in utero.

BIVIRKNINGER

i kliniske studier inkluderte de vanligste bivirkningene hos >10% AV PASIENTER behandlet MED remicade®infeksjoner (f. eks. øvre luftveier, sinusitt og faryngitt), infusjonsrelaterte reaksjoner, hodepine og magesmerter.

for mer informasjon, vennligst se full Forskrivningsinformasjon og Medisinering Guide FOR REMICADE® Gi Medisineringsveiledningen til pasientene dine og oppmuntre til diskusjon.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.