Articles

FDA keurt Minocycline topisch schuim voor Rosacea

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft minocycline (Zilxi topisch schuim, 1,5%) goedgekeurd, de eerste elke topische minocycline behandeling voor rosacea.met de aankondiging kan Menlo Therapeutics, een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op de onvervulde behoeften in de dermatologie, doorgaan met de behandeling van inflammatoire rosacea-laesies bij volwassenen.

de nieuwe behandeling is 1 van een aantal breedspectrumantibiotica genaamd tetracyclines met ontstekingsremmende eigenschappen. Deze geneesmiddelen worden beperkt gebruikt bij sommige patiënten vanwege systemische bijwerkingen wanneer ze oraal worden ingenomen.

het nieuwe topische schuim kan echter effectief minocycline leveren en als alternatief.”Dit is het enige product dat minocycline bevat dat door de FDA is goedgekeurd voor rosacea,” zei Iain Stuart, PhD, Chief Scientific Officer van Menlo, in een verklaring. “De beschikbaarheid van een nieuwe, actuele formulering van dit molecuul onderstreept onze inspanningen om innovatieve behandelingsopties te bieden voor patiënten die lijden aan moeilijk te behandelen huidaandoeningen.”

De goedkeuring is gebaseerd op een paar klinische studies met 1522 volwassen patiënten. In elk onderzoek onderzochten onderzoekers patiënten in een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde studie.

de onderzoekers zochten co-primaire eindpunten van de absolute verandering ten opzichte van baseline in het aantal ontstekingslaesies in week 12 en het percentage proefpersonen met succes van de behandeling in week 12 gedefinieerd als een Investigator Global Assessment (Iga) score van 0 of 1, en ten minste een verbetering van twee graden ten opzichte van baseline tot week 12.

het topische schuim voldeed aan beide co-primaire eindpunten in elke klinische studie, met statistisch significante verbeteringen in het aantal ontstekingslaesies en Iga-scores.

Rosacea-patiënten lijden vaak aan een breed scala aan symptomen, waaronder diepe roodheid van het gezicht, telangiectasie en papels en puisten.

” deze goedkeuring is welkom nieuws voor clinici en patiënten die nieuwe opties zoeken voor deze moeilijk te behandelen huidaandoening, ” David Domzalski, Chief Executive Officer van Menlo, zei in een verklaring. “ZILXI is een potentieel keerpunt in rosacea behandeling, waardoor miljoenen mensen met een nieuwe behandeling optie die goed wordt verdragen en effectief.”

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.