Articles

Infusion Resources

ernstige infecties

patiënten behandeld met REMICADE® (infliximab) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. De meeste patiënten die deze infecties ontwikkelden, gebruikten gelijktijdig immunosuppressiva zoals methotrexaat of corticosteroïden. Stop met REMICADE® als een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt.

gemelde infecties omvatten:

  • actieve tuberculose (TB), inclusief reactivering van latente TB. Patiënten vertoonden vaak gedissemineerde of extrapulmonaire ziekte. Patiënten moeten vóór en tijdens de behandeling met REMICADE®op latente TBC worden getest.1,2 behandeling voor latente infectie moet worden gestart vóór behandeling met REMICADE®.
  • invasieve schimmelinfecties, waaronder histoplasmose, coccidioidomycose, candidiasis, aspergillose, blastomycose, pneumocystose en cryptokokken. De patiënten kunnen met gedissemineerde, eerder dan gelokaliseerde, ziekte voorstellen. Empirische antischimmeltherapie moet worden overwogen bij patiënten met een risico op invasieve schimmelinfecties die een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
  • bacteriële, virale en andere infecties veroorzaakt door opportunistische pathogenen, waaronder Legionella, Listeria en Salmonella.

de risico ‘ s en voordelen van behandeling met REMICADE® moeten zorgvuldig worden afgewogen voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een chronische of recidiverende infectie. Volg patiënten nauwlettend op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met REMICADE®, inclusief de mogelijke ontwikkeling van TBC bij patiënten die vóór de start van de behandeling negatief testten op een latente tbc-infectie, die behandeld worden voor latente TBC of die eerder behandeld werden voor tbc-infectie.

risico op infectie kan hoger zijn bij patiënten ouder dan 65 jaar, pediatrische patiënten, patiënten met comorbide aandoeningen en/of patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva gebruiken. In klinische onderzoeken werden andere ernstige infecties waargenomen bij patiënten die werden behandeld met REMICADE®, waaronder pneumonie, cellulitis, abces en huidulceratie.

maligniteiten

lymfoom en andere maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten die behandeld werden met TNF-blokkers, waaronder REMICADE®. Ongeveer de helft van deze gevallen waren lymfomen, waaronder Hodgkin-en non-Hodgkin-lymfomen. De andere gevallen vertegenwoordigden een verscheidenheid aan maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk geassocieerd worden met immunosuppressie en maligniteiten die gewoonlijk niet waargenomen worden bij kinderen en adolescenten. De maligniteiten traden op na een mediaan van 30 maanden na de eerste dosis van de behandeling. De meeste patiënten kregen gelijktijdig immunosuppressiva.

Postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom, een zeldzaam type T-cellymfoom, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-blokkers, waaronder REMICADE®. Deze gevallen hadden een zeer agressief ziekteverloop en waren fataal. De meerderheid van de gemelde gevallen van REMICADE® kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste waren bij adolescente en jongvolwassen mannen. Bijna al deze patiënten waren bij of vóór de diagnose gelijktijdig behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine met REMICADE®. Beoordeel zorgvuldig de risico ‘ s en voordelen van behandeling met REMICADE®, vooral bij deze patiënten.

in klinische onderzoeken met alle TNF-blokkers werden meer gevallen van lymfoom waargenomen vergeleken met de controlegroep en het verwachte percentage in de algemene populatie. Patiënten met de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis of plaque psoriasis kunnen echter een hoger risico lopen op het ontwikkelen van lymfoom. In klinische studies met sommige TNF-remmers, waaronder REMICADE®, werden meer gevallen van andere maligniteiten waargenomen in vergelijking met de controlegroep. Het aantal van deze maligniteiten bij patiënten die met REMICADE® werden behandeld was vergelijkbaar met wat verwacht werd in de algemene populatie, terwijl het aantal controlepatiënten lager was dan verwacht. Gevallen van acute en chronische leukemie zijn gemeld bij gebruik van TNF-blokkers na het in de handel brengen. Aangezien de potentiële rol van TNF-blokkers in de ontwikkeling van maligniteiten niet bekend is, is voorzichtigheid geboden bij het overwegen van een behandeling van patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteiten of andere risicofactoren zoals chronische obstructieve longziekte (COPD).

melanoom en Merkelcelcarcinoom zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-blokker, waaronder REMICADE®. Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor alle patiënten, in het bijzonder patiënten met risicofactoren voor huidkanker.

in een retrospectieve cohortstudie op basis van de populatie werd een 2-tot 3 – voudige toename gevonden in de incidentie van invasieve baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die werden behandeld met REMICADE® in vergelijking met patiënten die niet eerder waren behandeld met biologische geneesmiddelen of de algemene populatie, in het bijzonder patiënten ouder dan 60 jaar. Een causaal verband tussen REMICADE® en baarmoederhalskanker kan niet worden uitgesloten. Bij vrouwen die met REMICADE®worden behandeld, moet de periodieke screening worden voortgezet.

contra-indicaties

het gebruik van REMICADE® in doses >5 mg/kg is gecontra-indiceerd bij patiënten met matig of ernstig hartfalen. REMICADE® is gecontra-indiceerd bij patiënten met een eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op infliximab of een van de inactieve bestanddelen van REMICADE® of muriene eiwitten (ernstige overgevoeligheidsreacties omvatten anafylaxie, hypotensie en serumziekte).

HEPATITIS B-reactivering

TNF-blokkers, waaronder REMICADE®, zijn in verband gebracht met reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) bij patiënten die chronische dragers zijn. Sommige gevallen waren fataal. Patiënten moeten worden getest op HBV-infectie voordat met REMICADE®wordt gestart. Voor patiënten die positief testen, raadpleeg een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B. wees voorzichtig bij het voorschrijven van REMICADE® aan patiënten geïdentificeerd als dragers van HBV en controleer nauwlettend op actieve HBV-infectie tijdens en na beëindiging van de behandeling met REMICADE®. Stop met REMICADE® bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen en start antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling. Wees voorzichtig bij het overwegen van hervatting van de behandeling met REMICADE® en houd patiënten nauwlettend in de gaten.

hepatotoxiciteit

ernstige leverreacties, waaronder acuut leverfalen, geelzucht, hepatitis en cholestase zijn gemeld bij patiënten die REMICADE® postmarketing kregen. Sommige gevallen waren fataal of vereisten een levertransplantatie. In veel gevallen werden geen verhogingen van Aminotransferase waargenomen voordat leverbeschadiging werd vastgesteld. Patiënten met symptomen of tekenen van leverdysfunctie moeten worden beoordeeld op tekenen van leverbeschadiging. Als geelzucht en / of duidelijke verhogingen van leverenzymen (bijv. ≥5 maal de bovengrens van de normaalwaarde) optreden, moet REMICADE® worden stopgezet en moet een grondig onderzoek naar de afwijking worden uitgevoerd.

hartfalen

in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse III/IV) werden hogere sterftecijfers en een hoger risico op ziekenhuisopname waargenomen in Week 28 bij een dosis van 10 mg/kg en hogere percentages cardiovasculaire voorvallen waargenomen bij zowel 5 mg/kg als 10 mg / kg. Er zijn postmarketing meldingen geweest van beginnend hartfalen en verergerd hartfalen, met en zonder identificeerbare precipiterende factoren. Patiënten met matig of ernstig hartfalen die REMICADE® (≤5 mg/kg) gebruiken of patiënten met licht hartfalen moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de behandeling moet worden gestaakt als nieuwe of verergerende symptomen optreden.

hematologische voorvallen

gevallen van leukopenie, neutropenie, trombocytopenie en pancytopenie (sommige fataal) zijn gemeld. Het causale verband met REMICADE® – therapie blijft onduidelijk. Wees voorzichtig bij patiënten met aanhoudende of een voorgeschiedenis van significante hematologische afwijkingen. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij tekenen en symptomen van bloeddyscrasieën of infectie ontwikkelen. Overweeg om te stoppen met REMICADE® bij patiënten die significante hematologische afwijkingen ontwikkelen.

overgevoeligheid

REMICADE® is in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties die verschillen in het tijdstip van aanvang. Anafylaxie, acute urticaria, dyspneu en hypotensie zijn opgetreden in verband met infusies van REMICADE®. Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties moeten beschikbaar zijn.

cardiovasculaire en cerebrovasculaire reacties tijdens en na infusie

ernstige cerebrovasculaire accidenten, myocardiale ischemie/infarct (sommige fataal), hypotensie, hypertensie en aritmieën zijn gemeld tijdens en binnen 24 uur na aanvang van de infusie met REMICADE®. Gevallen van tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen zijn gemeld tijdens of binnen 2 uur na infusie met REMICADE®. Controleer patiënten tijdens de infusie en als er een ernstige reactie optreedt, moet de infusie worden gestaakt. Beheer Reacties op basis van tekenen en symptomen.

neurologische voorvallen

TNF-blokkers, waaronder REMICADE®, zijn in verband gebracht met CZS-manifestatie van systemische vasculitis, convulsies en het ontstaan of exacerbatie van CZS-demyeliniserende aandoeningen, waaronder multipele sclerose en neuritis optica, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder het syndroom van Guillain-Barré. Wees voorzichtig bij het overwegen van REMICADE® bij patiënten met deze aandoeningen en overweeg om te stoppen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.

gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen

gelijktijdig gebruik van REMICADE® met anakinra, abatacept, tocilizumab of andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt om dezelfde aandoeningen als REMICADE® te behandelen, wordt niet aanbevolen vanwege de mogelijkheid van een verhoogd risico op infectie. Voorzichtigheid is geboden bij het overschakelen van het ene biologische op het andere, aangezien overlappende biologische activiteit het risico op infectie verder kan verhogen.

auto-immuniteit

behandeling met REMICADE® kan resulteren in de vorming van auto-antilichamen en in de ontwikkeling van een lupusachtig syndroom. Staak de behandeling als zich symptomen van een lupus-achtig syndroom ontwikkelen.

vaccinaties en gebruik van levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia

voordat met REMICADE® wordt gestart, moeten vaccinaties worden bijgewerkt in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen. Levende vaccins of therapeutische infectieuze agentia mogen niet samen met REMICADE® worden gegeven vanwege de mogelijkheid van klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.

ten minste een wachttijd van 6 maanden na de geboorte wordt aanbevolen voordat een levend vaccin wordt toegediend aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan REMICADE®.

bijwerkingen

in klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij>10% van de met REMICADE®behandelde patiënten infecties (bijv. bovenste luchtwegen, sinusitis en faryngitis), infusiegerelateerde reacties, hoofdpijn en buikpijn.

voor meer informatie, zie de volledige voorschrijfinformatie en medicatiegids voor REMICADE®. Zorg voor de medicatiegids voor uw patiënten en moedig discussie aan.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.