Articles

FDA aproba minociclina spumă topică pentru rozacee

US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat minociclina (Zilxi spumă topică, 1,5%), primul fiecare tratament topic minociclina pentru rozacee.

anunțul permite Menlo Therapeutics, o companie farmaceutică specializată care se concentrează pe nevoile nesatisfăcute în dermatologie, să avanseze cu tratamentul leziunilor inflamatorii de rozacee la adulți.

noul tratament este 1 din mai multe antibiotice cu spectru larg numite tetracicline cu proprietăți antiinflamatorii. Aceste medicamente sunt utilizate limitat la unii pacienți din cauza efectelor secundare sistemice atunci când sunt administrate pe cale orală.

cu toate acestea, noua spumă topică poate livra în mod eficient și alternativ minociclină.”acesta este singurul produs care conține minociclină aprobat de FDA pentru rozacee”, a declarat Iain Stuart, PhD, Chief Scientific Officer al Menlo. „Disponibilitatea unei noi formulări topice a acestei molecule subliniază eforturile noastre de a oferi opțiuni inovatoare de tratament pentru pacienții care suferă de afecțiuni cutanate dificil de tratat.”

aprobarea se bazează pe o pereche de studii clinice care au implicat 1522 de pacienți adulți. În fiecare studiu, anchetatorii au examinat pacienții într-un studiu de 12 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat de vehicul.

investigatorii au căutat obiective finale co-primare ale modificării absolute față de valoarea inițială a numărului de leziuni inflamatorii în săptămâna 12 și a proporției de subiecți cu succes în tratament în săptămâna 12, definite ca un scor de evaluare globală a investigatorului (Iga) de 0 sau 1 și cel puțin o îmbunătățire de două grade față de valoarea inițială până în săptămâna 12.

spuma topică a îndeplinit ambele criterii finale co-primare în fiecare studiu clinic, prezentând îmbunătățiri semnificative statistic ale numărului de leziuni inflamatorii și ale scorurilor IGA.

pacienții cu acnee rozacee suferă frecvent de o gamă largă de simptome, inclusiv roșeață facială profundă, telangiectazie și papule și pustule.”această aprobare este o veste binevenită pentru clinicienii și pacienții care caută noi opțiuni pentru această afecțiune a pielii dificil de tratat”, a declarat David Domzalski, directorul executiv al Menlo, într-o declarație. „ZILXI este un potențial punct de cotitură în tratamentul rozaceei, oferind milioane de oameni o nouă opțiune de tratament care este bine tolerată și eficientă.”

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.