Articles

Infusion Resources

allvarliga infektioner

patienter som behandlas med REMICADE Xiaoli (infliximab) har ökad risk för att utveckla allvarliga infektioner som kan leda till sjukhusvistelse eller dödsfall. De flesta patienter som utvecklade dessa infektioner tog samtidigt immunsuppressiva medel som metotrexat eller kortikosteroider. Avbryt REMICADE om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.

rapporterade infektioner inkluderar:

  • aktiv tuberkulos (TB), inklusive reaktivering av latent TB. Patienter presenteras ofta med spridd eller extrapulmonell sjukdom. Patienter bör testas för latent TB före och under behandling med REMICADE VIII.1,2 behandling för latent infektion bör inledas före behandling med REMICADE VIII.
  • invasiva svampinfektioner, inklusive histoplasmos, koccidioidomykos, candidiasis, aspergillos, blastomykos, pneumocystos och kryptokockos. Patienter kan uppvisa spridd, snarare än lokaliserad, sjukdom. Empirisk antisvampbehandling bör övervägas hos patienter med risk för invasiva svampinfektioner som utvecklar allvarlig systemisk sjukdom.
  • bakteriella, virala och andra infektioner på grund av opportunistiska patogener, inklusive Legionella, Listeria och Salmonella.

riskerna och fördelarna med behandling med REMICADE borde noggrant övervägas innan behandling påbörjas hos patienter med kronisk eller återkommande infektion. Övervaka noggrant patienter för utveckling av tecken och symtom på infektion under och efter behandling med REMICADE VIII, inklusive eventuell utveckling av TB hos patienter som testade negativt för latent TB-infektion före initiering av behandling, som behandlas för latent TB eller som tidigare behandlats för TB-infektion.

infektionsrisken kan vara högre hos patienter över 65 år, barn, patienter med komorbida tillstånd och/eller patienter som tar samtidig immunsuppressiv behandling. I kliniska prövningar inkluderade andra allvarliga infektioner som observerats hos patienter som behandlats med REMICADE VIII pneumoni, cellulit, abscess och hudsår.

maligniteter

lymfom och andra maligniteter, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats hos barn och ungdomar som behandlats med TNF-blockerare, inklusive REMICADE. Ungefär hälften av dessa fall var lymfom, inklusive Hodgkins och icke-Hodgkins lymfom. De andra fallen representerade en mängd olika maligniteter, inklusive sällsynta maligniteter som vanligtvis förknippas med immunsuppression och maligniteter som vanligtvis inte observeras hos barn och ungdomar. Maligniteterna inträffade efter en median på 30 månader efter den första dosen av behandlingen. De flesta av patienterna fick samtidigt immunsuppressiva medel.

fall av hepatospleniskt T-cellslymfom, en sällsynt typ av T-cellslymfom, har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-blockerare, inklusive REMICADE. Dessa fall har haft en mycket aggressiv sjukdomsförlopp och har varit dödliga. Majoriteten av rapporterade Remicade-fall har inträffat hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och de flesta var hos ungdomar och unga vuxna män. Nästan alla av dessa patienter hade fått behandling med azatioprin eller 6-merkaptopurin samtidigt med REMICADE GHz vid eller före diagnos. Bedöm noggrant riskerna och fördelarna med behandling med REMICADE VIII, särskilt i dessa patienttyper.

i kliniska prövningar av alla TNF-blockerare observerades fler fall av lymfom jämfört med kontroller och förväntad frekvens i den allmänna populationen. Patienter med Crohns sjukdom, reumatoid artrit eller plackpsoriasis kan dock ha högre risk för att utveckla lymfom. I kliniska studier med vissa TNF-hämmare, inklusive REMICADE XXL, observerades fler fall av andra maligniteter jämfört med kontroller. Frekvensen av dessa maligniteter hos patienter som behandlades med REMICADE GHz var liknande den som förväntades i den allmänna populationen, medan frekvensen hos kontrollpatienter var lägre än väntat. Fall av akut och kronisk leukemi har rapporterats vid användning av TNF-blockerare efter marknadsföring. Eftersom TNF-blockerares potentiella roll i utvecklingen av maligniteter inte är känd, bör försiktighet iakttas när man överväger behandling av patienter med nuvarande eller tidigare malignitetshistoria eller andra riskfaktorer såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol).

melanom och Merkel-cellkarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-blockerare, inklusive REMICADE GHz. Periodisk hudundersökning rekommenderas för alla patienter, särskilt de med riskfaktorer för hudcancer.

en populationsbaserad retrospektiv kohortstudie fann en 2-till 3-faldig ökning av incidensen av invasiv livmoderhalscancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlades med REMICADE VIII jämfört med patienter med biologics-na eller den allmänna befolkningen, särskilt de över 60 år. Ett orsakssamband mellan REMICADE VIII och livmoderhalscancer kan inte uteslutas. Periodisk screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlas med REMICADE XXL.

kontraindikationer

användningen av REMICADE Ltd i doser >5 mg/kg är kontraindicerat hos patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt. REMICADE Macau är kontraindicerat hos patienter med en tidigare allvarlig överkänslighetsreaktion mot infliximab eller något av de inaktiva innehållsämnena i REMICADE Macau eller något murint protein (allvarliga överkänslighetsreaktioner har inkluderat anafylaxi, hypotoni och serumsjukdom).

hepatit B-reaktivering

TNF-blockerare, inklusive REMICADE, har associerats med reaktivering av hepatit B-virus (HBV) hos patienter som är kroniska bärare. Vissa fall var dödliga. Patienterna ska testas för HBV-infektion innan REMICADE-behandlingen påbörjas. För patienter som testar positivt, kontakta en läkare med expertis inom behandling av hepatit B. Var försiktig när du förskriver REMICADE XXL till patienter som identifierats som bärare av HBV och övervaka noggrant för aktiv HBV-infektion under och efter avslutad behandling med REMICADE XXL. Avbryt REMICADE Macau hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering och initiera antiviral behandling med lämplig stödjande behandling. Var försiktig när du överväger ett återupptagande av REMICADE och övervaka patienterna noggrant.

hepatotoxicitet

svåra leverreaktioner, inklusive akut leversvikt, gulsot, hepatit och kolestas har rapporterats hos patienter som fått REMICADE-behandling efter godkännandet för försäljning. Vissa fall var dödliga eller krävde levertransplantation. Aminotransferashöjningar noterades inte före upptäckten av leverskada i många fall. Patienter med symtom eller tecken på leverdysfunktion bör utvärderas för tecken på leverskada. Om gulsot och/eller markerade leverenzymhöjningar (t.ex. 5 gånger den övre gränsen för normal) utvecklas, bör REMICADE XXL avbrytas och en grundlig undersökning av abnormiteten bör genomföras.

hjärtsvikt

i en randomiserad, placebokontrollerad studie på patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA funktionsklass III/IV) observerades högre dödlighet och en högre risk för sjukhusvistelse vid vecka 28 i en dos av 10 mg/kg och högre kardiovaskulära händelser observerades vid både 5 mg/kg och 10 mg/kg. Efter marknadsintroduktionen har det förekommit rapporter om nydebuterad och förvärrad hjärtsvikt, med och utan identifierbara utlösande faktorer. Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt som tar REMICADE (5 mg/kg) eller patienter med lätt hjärtsvikt ska övervakas noggrant och behandlingen ska avbrytas om nya eller förvärrade symtom uppträder.

hematologiska händelser

fall av leukopeni, neutropeni, trombocytopeni och pancytopeni (vissa med dödlig utgång) har rapporterats. Orsakssambandet till REMICADE usbi-terapi är fortfarande oklart. Var försiktig hos patienter som har pågående eller en historia av signifikanta hematologiska avvikelser. Råda patienter att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom på bloddyskrasier eller infektion. Överväg avbrytande av REMICADE VIII hos patienter som utvecklar signifikanta hematologiska abnormiteter.

överkänslighet

REMICADE har associerats med överkänslighetsreaktioner som skiljer sig åt vid tidpunkten för debuten. Anafylaxi, akut urtikaria, andnöd och hypotoni har inträffat i samband med infusioner av REMICADE VIII. Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner bör finnas tillgängliga.

kardiovaskulära och cerebrovaskulära reaktioner under och efter INFUSION

allvarliga cerebrovaskulära olyckor, myokardiell ischemi/infarkt (vissa med dödlig utgång), hypotoni, hypertoni och arytmier har rapporterats under och inom 24 timmar efter påbörjad infusion av REMICADE. Fall av övergående synförlust har rapporterats under eller inom 2 timmar efter infusion med REMICADE. Övervaka patienter under infusion och om en allvarlig reaktion inträffar, Avbryt infusionen. Hantera reaktioner enligt tecken och symtom.

neurologiska händelser

TNF-blockerare, inklusive REMICADE VIII, har associerats med CNS-manifestation av systemisk vaskulit, beslag och nydebut eller förvärring av CNS-demyeliniserande störningar, inklusive multipel skleros och optisk neurit, och perifera demyeliniserande störningar, inklusive Guillain-Barr-syndrom. Var försiktig när du överväger REMICADE Macau hos patienter med dessa störningar och överväg att avbryta om dessa störningar utvecklas.

samtidig administrering med andra biologiska läkemedel

samtidig användning av REMICADE och anakinra, abatacept, tocilizumab eller andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som REMICADE rekommenderas inte på grund av risken för ökad infektionsrisk. Försiktighet bör iakttas vid byte från en biologisk till en annan, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för infektion.

autoimmunitet

behandling med REMICADE kan resultera i bildandet av autoantikroppar och utvecklingen av ett lupusliknande syndrom. Avbryt behandlingen om symtom på ett lupusliknande syndrom utvecklas.

vaccinationer och användning av levande vacciner/terapeutiska smittämnen

uppdatera vaccinationerna i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer före initiering av REMICADE. Levande vacciner eller terapeutiska smittämnen ska inte ges tillsammans med REMICADE VIII på grund av risken för kliniska infektioner, inklusive spridna infektioner.

minst 6 månaders väntetid efter födseln rekommenderas före administrering av något levande vaccin till spädbarn som exponerats In utero för REMICADE VIII.

biverkningar

i kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna som inträffade hos>10% av REMICADE-behandlade patienter inkluderade infektioner (t.ex. övre luftvägarna, bihåleinflammation och faryngit), infusionsrelaterade reaktioner, huvudvärk och buksmärta.

För mer information, se den fullständiga förskrivningsinformationen och medicineringsguiden för REMICADE brasilian. Ge medicineringsguiden till dina patienter och uppmuntra diskussion.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.